近日，全球呼吸机巨头瑞士哈美顿医疗（Hamilton Medical ）的部分型号产品，存在软件问题可能造成呼吸机停止工作，导致严重的伤害或死亡+ \ J = L /，被美国FDA列为I级召回，在美国涉及的产品达到了21429台。
值得关注的是，此次召回涉及全球市场，包括近期哈美顿两度在中国发起的一级召回。
哈美顿作为ICU用呼吸机三巨头之一，与洁定Getinge、德z J ) n 0 w h R尔格Drger在2019年占据了60%的全球市场份额，三者的市场占有分别为22%、22%和16%。
考虑到德尔格、飞利浦等呼吸机巨头也在近期发起召回，哈美顿此次全球大规模召回，预计将对世界各地的呼吸机a { 5应用造成又一重创J 5 h F o 4 /。
01 涉及上百个国家地区，中国召回近400个产品
8月8日，国家药监局网站发布信息：哈美顿医疗科技(北京)有限公司报m h ) d d * (告，由: @ . q C f _于产品可能发生控制板电容器故障导致通气中断等原因，生产商瑞士哈美顿医疗公司对其生产的呼吸机Ventilator(国械注进20143085419、国械注进20163082530、国械注进20173081064)主动召回。召回级别为一级召回。
涉及产品在中国销售的数量为209（含2! g A w | t07机器，2配件）。
6月7日，~ . y ) \ *国家药监局官网发布信息：据哈美顿医N e q m b ,疗科技(北京)有限公司报告，因产品存在若连续通气时间超过91天且= m C ? 4未进行过重启，将造成O S E f a , h不再向患者提供主动通气的问题。
生产商瑞士哈美顿医疗公司对呼吸机(国械注进20163082530、国械注进201635e m 745175、国械注进20173081064、国械注进20183081w g w S792)主动召回。召回级D ; 4 5 &别为一级召回。
涉及产品在中国销售的数量为186。
医疗器械召回事件报告表显示，上述两次5 J `召回涉及的国家和地区数量分别为84个和112个。
● 目前共接80起投诉
据FDA官网介绍HAMILTON呼吸机用于需要机械呼吸机完全或部分呼吸辅助的人。呼吸机支持成人、儿童S K 1，可选婴儿和新生儿。
此次在美国召回的呼吸机型号为HAMILTON-C1、C2、C3、T1d \ j，与6月7日在国内发起的召回型号重合。
召回原因是可能导致呼吸机停止的软件问题的报告。L L y } / $ N y d如果设备使用超过O R / 91 天而没有重新启动，呼吸机将切换到“环境状态”，可能需要医疗专业人员进行干预，使用手动复苏装置为患Z / Y w者提供空气供应，并使用替代装置。对于不能自行呼吸或未立即接受干预的患者，可能会导致严重后果或死亡。
目前共有80起投诉，没有受伤，也没有与这次召回有关的死亡。
02 *进口品牌，频繁一级召回
不过哈美顿虽然在全球市场排名前三，但在国内市场排行要3 ? \ s W % _ | )远远落后与迈瑞和德尔格。
根据MDCLOUD（医械数据云）统计的已披露的品牌与金额数据结果，2022年年度中，迈瑞*，中标总额为9.6亿元` _ 9 q U 4 W，中标数量为4493件。德尔格医疗排d 8 2 C L f V名第二，中标总额和中标数量分别为3.8亿元和1269件。科曼排名第三，中标总额和中标数量分别为1.7亿元和1076件。
2022年年度呼吸机品牌排行(Top10)
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
作为在国b i y P b内市场*的进口品牌，m 8 ^ ) i德尔格在一年多以来就发起了多次一级召回。
近日，就有两起被FDA确认为I级召回。
●Carina呼吸机
8月18日，FDw f \ } C +A发布公告，将德尔格的Carina呼吸机确认为I级召回。6 + o z J ? O 2此次E O F z k召回涉及超过11600 个产品。<) ~ } g e m_o3a_p>
此次召回是由于Carina呼吸机的空气通道存在污染物，会导致儿科患者发生中毒、死& , ) –亡等。目前还未收到死亡报告。<_o3a_p>
●Oxylog 3000 Plus 急救转运呼吸9 6 [ & &机
7月13日，FDA宣布将德尔格的Oxyd O o [log 3000 Plus 急救转运呼吸机认定为I级召回，型号为5704811 和 5704813，在美国召回的设备数量为300台。<_o3a_p>
此次召G M J回主要原因是由于设备因电池电量耗尽而停止通气，即使重新连接电源后也是如此。且呼吸机在插入电源时可能不会自动切换回使用交流电源，可能会继续使用电池直到电. r | & n量耗尽，导致通气停止。截至通知发布，共报告了6起与此问题相关的投诉，暂时还没有受伤和死亡的报告。
03 飞利浦召回550万台产品，国产替代迎良机p u S z 5
除了哈美顿、德尔格外，飞利浦也在近期再度涉及I级召回。
据FDA称，这次最新的I级召回涉及美国的73000台飞利浦 Respironics Trilogy Evo、Evo O2、EV300 和 Evo Universal 呼吸机。
这是j ! ; U D *飞利浦自2021年以来在FDA列出的第11次严重召回。截至目前，在全球范围内飞利浦共召回了约550万台CPAP、BiPAP和机械呼吸机等设备，原因$ ; =是呼吸机和其他可能存在降解消音泡沫，受此影响飞利浦已逐渐退出呼吸机市场，同时也面临着诸多诉z W ~ $ X F d n N讼和索赔。
巨头们的纷纷召回也给呼吸机的国产替代创造} h N V ; C { w c了机7 I a会，历经疫情洗礼国产企业也纷纷冒头。
●迈瑞医疗
截至2022年初2 0 ~ R，公司产G \ 2 ) z $ @品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，产品渗透率进一步提升，公司生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内*。
●谊安医疗
谊安医疗是国内*的麻醉和呼吸医疗设备研发制造龙头企业，产品覆盖呼吸和ICU、麻醉和手术室、急救| R c # n \ : q 8和应急、层流和医院工程、睡眠和呼吸病及IVD六大业务板块。
在呼吸产品线方面，谊安医疗` R R n ` } @ S $的呼吸机产品应用广泛，包括转运呼吸机、急救呼吸机、院前呼吸机等。这些呼吸\ 0 , *机具有可靠的性能和先进的功能，可应对不同场景下的呼吸支持需求。
●怡和嘉业
公\ I M x 5 T司是国内的家用无创呼吸机及通气面罩龙头企} J 3 Y 6 n p S业。根据公司招股书，公司家用无创呼吸机、通气面罩在中国的市场份额分别位居全行业第三、*，在全部国产品牌中均*。
●鱼跃医疗
公司主营产品集中在呼吸制氧、糖尿病护理、感染控制解决方案等领域。呼吸机是公司呼吸v 9 $ + ) ? d D 5与制氧业务板块的核心产品之一。公司家用无创呼吸机国内市占率排名第四；疫情期间，公司呼吸机等产品在海内外市场进一F * F p 4 i }步打开。
哪家国产厂商能抓住巨头频繁召回的机会，蚕食国内乃至全球市场份额？我们拭目以待。
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